内容紹介
Current Status and Future Perspectives of SCRUM-Japan
Summary
SCRUM-Japan was launched as a nation-wide genome screening consortium for recruiting patients to 35 sponsor-/investigator-initiated registration trials in collaboration with 15 pharmaceutical companies and 240 hospitals. During the first period between February 2015 and March 2017, a total of 4,805 patients have been enrolled. Genomic profiling of each cancer were analyzed and new drug applications of label expansion are in preparation based on the results of several registration studies including investigator-initiated trial of vandetanib for RET fusion gene positive non-small cell lung cancer. In addition, on-time clinical-genome data sharing with industries and academic institutions and prospective cohort registry for new drug evaluation as a historical control data have already initiated, which will facilitate new agent development in Japan. In the second period started from April 2017, new studies using cutting-edge liquid biopsy and immune-genome panel for precision medicine will start soon. These efforts are attempted towards a leading group for innovative clinical/translations researches in the world.
要旨
SCRUM-Japan(産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業)は,製薬企業15社と全国240の医療機関との共同研究として,先端的な多遺伝子パネル診断に基づいた肺・消化器がんの企業・医師主導治験(35試験)への紹介・登録促進を行う全国的な組織である。2015年2月から登録を開始し,2017年3月末の第Ⅰ期終了時点で4,805例が登録。各がんでのゲノム疫学データを明らかにし,RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がんに対するバンデタニブの医師主導治験をはじめとした各種治験結果を基に承認申請作業に入っている。また,臨床ゲノムデータの企業および参加施設とのオンラインデータ共有や新薬承認審査に活用するための疾患レジストリ構築も開始し,わが国全体での新薬開発促進につなげている。2017年4月から第Ⅱ期へ移行し,より治験への登録推進を明確化するとともに最先端のリキッドバイオプシーや免疫ゲノムパネルを用いた個別研究も行い,国際的にもリードする開発研究グループへの成長をめざしている。
目次
Summary
SCRUM-Japan was launched as a nation-wide genome screening consortium for recruiting patients to 35 sponsor-/investigator-initiated registration trials in collaboration with 15 pharmaceutical companies and 240 hospitals. During the first period between February 2015 and March 2017, a total of 4,805 patients have been enrolled. Genomic profiling of each cancer were analyzed and new drug applications of label expansion are in preparation based on the results of several registration studies including investigator-initiated trial of vandetanib for RET fusion gene positive non-small cell lung cancer. In addition, on-time clinical-genome data sharing with industries and academic institutions and prospective cohort registry for new drug evaluation as a historical control data have already initiated, which will facilitate new agent development in Japan. In the second period started from April 2017, new studies using cutting-edge liquid biopsy and immune-genome panel for precision medicine will start soon. These efforts are attempted towards a leading group for innovative clinical/translations researches in the world.
要旨
SCRUM-Japan(産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業)は,製薬企業15社と全国240の医療機関との共同研究として,先端的な多遺伝子パネル診断に基づいた肺・消化器がんの企業・医師主導治験(35試験)への紹介・登録促進を行う全国的な組織である。2015年2月から登録を開始し,2017年3月末の第Ⅰ期終了時点で4,805例が登録。各がんでのゲノム疫学データを明らかにし,RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がんに対するバンデタニブの医師主導治験をはじめとした各種治験結果を基に承認申請作業に入っている。また,臨床ゲノムデータの企業および参加施設とのオンラインデータ共有や新薬承認審査に活用するための疾患レジストリ構築も開始し,わが国全体での新薬開発促進につなげている。2017年4月から第Ⅱ期へ移行し,より治験への登録推進を明確化するとともに最先端のリキッドバイオプシーや免疫ゲノムパネルを用いた個別研究も行い,国際的にもリードする開発研究グループへの成長をめざしている。