内容紹介
Summary
The Clinical Research Act went into force on April 1, 2018, marking a major shift in clinical research in Japan. Moving forward, review of research plans by a Certified Review Board authorized by the Minister of Health, Labour and Welfare will be necessary when conducting clinical research using pharmaceuticals or medical devices which are off-label or have not been approved, or when conducting clinical research supported by company funding. Moreover, even currently ongoing research will need to be reviewed by a Certified Review Board during the transition period. The main feature of the Clinical Research Act is that only one review by a Certified Review Board will be needed for multicenter studies. That is, ethics review by each participating institution is no longer necessary. While criteria that must be adhered to under the new Act are substantially the same as the rules that have been in place for clinical trials, there are also notable differences, including reporting of adverse events, compensation for health injury, conflict of interest management, and registration in a new clinical trial registry database.
要旨
2018年4月1日に臨床研究法が施行され,日本の臨床研究は大きな変化を迎えている。今後,研究者は未承認または適応外の医薬品や医療機器を用いた臨床研究や企業資金を用いた臨床研究を実施する際には,厚生労働大臣が認定した「認定臨床研究審査委員会」による研究計画の審査が必要になる。また,現在実施中の研究についても経過措置期間中に認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要がある。臨床研究法最大の特徴は,多施設共同研究において認定臨床研究審査委員会による審査を1回のみとし,参加医療機関での倫理審査を不要とした点にある。法が定める研究責任医師が従うべき基準は,これまでの治験や臨床試験を実施する際のルールと実質的には同じであるが一部異なっている。具体的には有害事象報告や健康被害に対する補償,利益相反管理,新たな臨床試験登録データベースへの登録といった点に注意する必要がある。
目次
The Clinical Research Act went into force on April 1, 2018, marking a major shift in clinical research in Japan. Moving forward, review of research plans by a Certified Review Board authorized by the Minister of Health, Labour and Welfare will be necessary when conducting clinical research using pharmaceuticals or medical devices which are off-label or have not been approved, or when conducting clinical research supported by company funding. Moreover, even currently ongoing research will need to be reviewed by a Certified Review Board during the transition period. The main feature of the Clinical Research Act is that only one review by a Certified Review Board will be needed for multicenter studies. That is, ethics review by each participating institution is no longer necessary. While criteria that must be adhered to under the new Act are substantially the same as the rules that have been in place for clinical trials, there are also notable differences, including reporting of adverse events, compensation for health injury, conflict of interest management, and registration in a new clinical trial registry database.
要旨
2018年4月1日に臨床研究法が施行され,日本の臨床研究は大きな変化を迎えている。今後,研究者は未承認または適応外の医薬品や医療機器を用いた臨床研究や企業資金を用いた臨床研究を実施する際には,厚生労働大臣が認定した「認定臨床研究審査委員会」による研究計画の審査が必要になる。また,現在実施中の研究についても経過措置期間中に認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要がある。臨床研究法最大の特徴は,多施設共同研究において認定臨床研究審査委員会による審査を1回のみとし,参加医療機関での倫理審査を不要とした点にある。法が定める研究責任医師が従うべき基準は,これまでの治験や臨床試験を実施する際のルールと実質的には同じであるが一部異なっている。具体的には有害事象報告や健康被害に対する補償,利益相反管理,新たな臨床試験登録データベースへの登録といった点に注意する必要がある。