内容紹介
Summary
In recent years, the importance of patient-reported outcomes(PRO)in addition to clinician-outcome assessment has been particularly recognized in clinical trials and routine clinical care of practice. PRO is defined as“any report of the status of a patient's health condition that comes directly from the patient, without interpretation of the patient's response by a clinician or anyone else”. For example, in oncology field, NCI-CTCAE has conventionally been used for adverse event assessment. However, it has been pointed out that the adverse event reported by medical staffs tends to underestimate as compared by patients themselves. Hence, PRO version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE), is expected to play an important role. In this article, the background of importance of PRO in oncology, the role of PRO in clinical outcome assessments, the difference between PRO and QOL, significance that PRO evaluation brings to patients and clinical practice, PRO-CTCAE and recent methodology of PRO research will be overviewed.
要旨
近年,治療法開発の臨床試験や日常臨床において,医療者によるアウトカム評価だけではなく患者自身による主観的評価,すなわち患者報告アウトカム(patient-reported outcome: PRO)の重要性が特に認識されてきている。このPROは,「患者の回答について, 臨床医や他の誰の解釈も介さず, 患者から直接得られる患者の健康状態に関するすべての報告である」と定義されている。がん領域で例をあげれば,従来から有害事象評価にはNCI-CTCAEが用いられてきた。しかし,この医療者報告による有害事象は,患者自身による報告と比して過小評価する傾向にあることが問題視されてきたことから,そのPRO版であるPRO-CTCAEは今後重要な役割を果たすことが期待される。本稿では,がん領域においてPROが重要視されるようになった背景,臨床アウトカム評価(clinical outcome assessments: COAs)におけるPROの位置付け,PROとQOL,PRO評価が患者や臨床現場にもたらす意義,PRO-CTCAE,PRO研究の最新の動向や方法論について概説する。
目次
In recent years, the importance of patient-reported outcomes(PRO)in addition to clinician-outcome assessment has been particularly recognized in clinical trials and routine clinical care of practice. PRO is defined as“any report of the status of a patient's health condition that comes directly from the patient, without interpretation of the patient's response by a clinician or anyone else”. For example, in oncology field, NCI-CTCAE has conventionally been used for adverse event assessment. However, it has been pointed out that the adverse event reported by medical staffs tends to underestimate as compared by patients themselves. Hence, PRO version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE), is expected to play an important role. In this article, the background of importance of PRO in oncology, the role of PRO in clinical outcome assessments, the difference between PRO and QOL, significance that PRO evaluation brings to patients and clinical practice, PRO-CTCAE and recent methodology of PRO research will be overviewed.
要旨
近年,治療法開発の臨床試験や日常臨床において,医療者によるアウトカム評価だけではなく患者自身による主観的評価,すなわち患者報告アウトカム(patient-reported outcome: PRO)の重要性が特に認識されてきている。このPROは,「患者の回答について, 臨床医や他の誰の解釈も介さず, 患者から直接得られる患者の健康状態に関するすべての報告である」と定義されている。がん領域で例をあげれば,従来から有害事象評価にはNCI-CTCAEが用いられてきた。しかし,この医療者報告による有害事象は,患者自身による報告と比して過小評価する傾向にあることが問題視されてきたことから,そのPRO版であるPRO-CTCAEは今後重要な役割を果たすことが期待される。本稿では,がん領域においてPROが重要視されるようになった背景,臨床アウトカム評価(clinical outcome assessments: COAs)におけるPROの位置付け,PROとQOL,PRO評価が患者や臨床現場にもたらす意義,PRO-CTCAE,PRO研究の最新の動向や方法論について概説する。