内容紹介
Summary
There is a growing expectation for real world data(RWD)in the development of drugs and medical devices in oncology area. Current RWD in Japan consists of electronic medical record(EMR)and DPC data from hospital information systems, claims data for reimbursement, disease registry data by academia, and so on. The DPC database is now widely used as a commercial RWD, but our research has revealed that it has a limited number of data items available, which may pose a disadvantage in evaluating patient background and the efficacy and safety of drugs, although they are essential for cancer clinical research. On the other hand, Flatiron Health Inc.’s database in the US, which is RWD derived from EMR, allows for collecting essential information in oncology by installing a cancer—specific EMR system into participating hospitals as well as by deploying certified cancer experts who engage in building structured clinical data. In the use of cancer RWD, it is important to select databases based on the purpose of analysis and understand that the quality of databases varies.
要旨
がん領域の医薬品・医療機器の研究においてリアルワールドデータ(RWD)活用への期待が高まっている。RWDとして利用可能なものには,病院情報システムに由来する電子カルテデータやDPCデータ,診療報酬明細書に由来するレセプトデータ,学会レジストリに由来する疾患登録データなどが含まれる。日本において商用RWDとして汎用されているDPCデータベースを用いた解析は利用可能なデータ項目が限られ,がん臨床研究に不可欠な患者背景,有効性,安全性の評価に制限が生じる場合がある。米国において電子カルテデータ由来のRWDとして活用されているFlatiron Health社のデータベースは,がんに特化した電子カルテを用いて,がん特有の基本情報を収集できるようにしており,さらに医療資格保持者による臨床情報の構造化を行っている。RWDの解析では「解析目的」に応じてデータベースを選択する視点が重要であり,またデータベースの品質が多様であることを理解する必要がある。
目次
There is a growing expectation for real world data(RWD)in the development of drugs and medical devices in oncology area. Current RWD in Japan consists of electronic medical record(EMR)and DPC data from hospital information systems, claims data for reimbursement, disease registry data by academia, and so on. The DPC database is now widely used as a commercial RWD, but our research has revealed that it has a limited number of data items available, which may pose a disadvantage in evaluating patient background and the efficacy and safety of drugs, although they are essential for cancer clinical research. On the other hand, Flatiron Health Inc.’s database in the US, which is RWD derived from EMR, allows for collecting essential information in oncology by installing a cancer—specific EMR system into participating hospitals as well as by deploying certified cancer experts who engage in building structured clinical data. In the use of cancer RWD, it is important to select databases based on the purpose of analysis and understand that the quality of databases varies.
要旨
がん領域の医薬品・医療機器の研究においてリアルワールドデータ(RWD)活用への期待が高まっている。RWDとして利用可能なものには,病院情報システムに由来する電子カルテデータやDPCデータ,診療報酬明細書に由来するレセプトデータ,学会レジストリに由来する疾患登録データなどが含まれる。日本において商用RWDとして汎用されているDPCデータベースを用いた解析は利用可能なデータ項目が限られ,がん臨床研究に不可欠な患者背景,有効性,安全性の評価に制限が生じる場合がある。米国において電子カルテデータ由来のRWDとして活用されているFlatiron Health社のデータベースは,がんに特化した電子カルテを用いて,がん特有の基本情報を収集できるようにしており,さらに医療資格保持者による臨床情報の構造化を行っている。RWDの解析では「解析目的」に応じてデータベースを選択する視点が重要であり,またデータベースの品質が多様であることを理解する必要がある。